> Haberler > Endüstri Haberleri

API Üretiminde Dış Kaynak Kullanımı - Sıkı Düzenleme ve Kalite Kontrolleri Gerekli mi?

2022-06-17

Bir API'nin kalite kontrollerini iki ana düzeyde geçmesi gerekir:

Üretildiği ülkede.

İlaçların üretilip son kullanıcılara satıldığı ülkede.

Bu nedenle bir API üreticisinin, endüstriyel kurulumlarında bir API'nin üretim süreci sırasında tüm endüstri standartlarına uyulduğunu doğrulayan sertifikasyonu olan 3. taraf denetimleri ayarlaması gerekir.

Denetim sürecinde başarısız olan firmalara uyarı veriliyor ve yeniden denetim denetimlerini geçene kadar ilaç üreticileriyle olan tüm ilişkileri geçici olarak durduruluyor. Bu, tüm API'lerin insan kullanımı için güvenli olmasını ve tüketimin bazı durumlarda ciddi hastalıklara ve hatta ölüme neden olabilecek herhangi bir kötü etkiye yol açmamasını sağlamak için yapılır.

Üretilen API partilerinin çok düzeyli kontrolleri vardır:

İlk olarak API üreticisinin kendi laboratuvarı tarafından analiz edilecektir.

İkinci olarak, 3. taraf laboratuvar, üretilen API'nin güvenlik ve kalite parametrelerinin denetimini gerçekleştirecektir.

Üçüncüsü, ilaç üreticisi veya ilaç şirketi ticaretten önce API'yi test edecektir.

Son olarak ilacın son kullanıcılara reçete edileceği hastanelerde de birçok seri test edilecek.

API düzenleyici kontrolüne giren ürün kategorileri şunlardır:

Planlanmış zehiri olan/olmayan jenerik ürünler.

Yeni ilaç ürünleri.

Sağlık takviyeleri, veterinerlik ürünleri, biyoteknoloji ürünleri ve geleneksel ürünler API düzenleyici kontrolüne girmez.

İyi üretim pratikleri

Bu, çoğu API üreticisinin uyması gereken terimdir. Bunlar, bir ilacın üretimi için güvenli API üretmek amacıyla uluslararası kabul görmüş standartlardır. Her ülkede, bir API üreticisinin GMP'nin bir parçası olarak takip etmesi gereken tüm yönergeleri içeren bir dizi düzenleme vardır.

İlaç endüstrisinde üretilen ilaçların insanlar için güvenli olduğundan emin olmak istiyorsak, GMP'yi sıkı bir şekilde takip eden saygın bir API üreticisi bulmak şarttır. API tedarikçilerinin itibarını belirleyebilecek parametrelerden bazıları şunlardır:

Bir geçmiş kontrolü, üretim süreçlerindeki, cirolarındaki, üreticiye yönelik kapasitelerindeki ve geçmiş müşteri geçmişlerindeki boşlukları ortaya çıkarabilmelidir.

Hammadde temini, API üretimi, API içeriğinin depolanması ve paketlenmesi sırasında takip edilen kalite parametrelerinin kayıtlarının kontrol edilmesi.

Ayrıca API tedarikçisinin başarısız olan herhangi bir kalite kontrolünün sorumluluğunu üstlenmeye hazır olup olmadığını da doğrulayın.

Belirli bir zaman diliminde bir API üretmeye hazır olmaları, bir API üreticisi olarak etkinlikleri hakkında çok şey anlatıyor.

API, modern ilaç üretim sürecinin temelidir ve yukarıda belirtilen düzenlemelere ve uygulamalara sıkı bir şekilde uyulmadığı takdirde insan sağlığını olumsuz etkileyebileceğinden, etkin bir farmasötik bileşenin üretiminde uygulanabilecek tek kriter maliyetin düşürülmesi olmamalıdır.

Öncesi:En iyi Çin API üreticisini nasıl bulabilirim?

Sonraki:Minosiklin hidroklorür hakkında ne kadar bilginiz var?