API Üretiminin Dış Kaynak Kullanımı – Sıkı Düzenlemeler ve Kalite Kontrolleri Gerekli mi?

İşte mevcut saatlerde insan nüfusunu etkileyen pek çok hastalık ve bu hastalıkları tedavi etmek için mevcut olan çok sayıda ilaç da var. Bir hastalığı veya semptomlarını tedavi etmeyi amaçlayan herhangi bir ilaç, 2 temel bileşenden yapılır.

Bileşenlerden biri, istenen sonuçları elde etmek için uygulanması gereken ana bileşendir ve diğer bileşen, ana bileşenin sistemimizde verilmesine yardımcı olan bir eksipiyandır. Yaygın eksipiyanlar mineral yağlar veya laktozdur ve herhangi bir ilaçta kimyasal olarak inaktif kalırlar.

Merkezi bileşen, API veya Aktif Farmasötik Bileşen olarak adlandırılır. Herhangi bir ilaç kombinasyonunda tek bir API veya birden fazla API olabilir. Bu faktörler FDA tarafından sıkı bir şekilde düzenlendiğinden ve çok sıkı kalite kontrol parametreleri tarafından izlendiğinden, bir ilacın doğru güçte ve etkide üretilmesi, herhangi bir farmasötik kuruluş için zorunludur.

Sandoo İlaçlarıÇin'den ilaç endüstrisinde bir üne sahiptir. Bu farmasötik kuruluş, çok tanınmış bir API üreticisi olarak kabul edilmektedir ve modern farmasötik ekipmanlarla tam donanımlı Ar-Ge tesislerine sahiptir. Üretim hatlarında yüksek düzeyde kalite ve bütünlük sağlamak, bu organizasyonun dünyaya gelişmiş farmasötik çözümler sağlamak için çalıştığı temeldir.

Bunu öğrendiğimiz gibiAPIvücuttaki belirli bir hastalığı tedavi etmek için uygulanması gereken herhangi bir ilacın etkili kısmıdır. Terminolojiyi daha iyi anlamak için, hayatımızda birçok kez tükettiğimiz çok yaygın bir ilaç olan Parasetamol örneğini ele alalım.

Tek başına parasetamol, bir kapsül içinde kapatılabilen, paketlenebilen, nakledilebilen ve saklanabilen stabil bir ilaç oluşturamaz. Her ilacın, ilaçta inaktif kalan bir taşıyıcı ajana ihtiyacı vardır. Bazı taşıyıcı maddeler ilaca hacim kazandırabilirken, diğerleri tadı değiştirmek için eklenir. Bununla birlikte, iltihaplanma ve ateşin azalmasını sağlamak için vücuda verilecek olan parasetamolün ana maddesidir.

Bu nedenle parasetamol, Parasetamol ilacının API'sidir. Bununla birlikte, bazı ilaçlar API içerikleriyle aynı ada sahip olmayabilir. Örneğin, API asetilsalisilik asit, Aspirin adlı ilaçta bulunur.

İlk zamanlarda, çeşitli ilaçlar üzerinde araştırma yapmaktan, API'leri üretmekten ve ilaçların dünya çapında üretimi ve dağıtımından sorumlu olan ilaç endüstrisiydi.

Senaryo günümüzde çok değişti. API üreticileri artık büyük üretim tesisleri kurmanın daha kolay olduğu ve daha düşük işçilik maliyetlerinin üretim maliyetini düşürmeye yardımcı olduğu Çin gibi emek yoğun ülkelerde bulunuyor.

Çin aynı zamanda API üretimi için çoğu hammaddenin kaynağı olduğundan, dünya genelindeki çoğu API üretim tesisinin merkezi konumundadır.

Bir API üretmek çok adımlı bir işlemdir ve çoğu API toz olarak üretilir ve daha sonra çeşitli çok uluslu ilaç üreticilerine satılır ve daha sonra paketlenip satılabilen stabil bir ilaç formu üretmek için yardımcı maddeler eklenir.

Bir API, herhangi bir ilacın etkinlik ve güvenlik parametrelerini değiştirebilen bir ilacın ana bileşeni olduğundan, katı kaliteyi korumak zorunlu hale gelir. Bu nedenle, FDA tarafından herhangi bir ilacın API bileşenlerinin üretimine ilişkin birçok düzenleme bulunmaktadır.

Ek olarak, bir API üreticisi genellikle ilaç kuruluşu ile aynı ülkede bulunmaz. Maliyetleri düşürmek için bu gereklidir. Bu, API üretiminin kalite kontrolüne ilişkin sıkı kontrollerin sürdürülmesini daha da gerekli hale getirir.

Bir API'nin iki ana düzeyde kalite kontrollerinden geçmesi gerekir:

1. Üretildiği ülkede.

2. İlaçların üretildiği ve son kullanıcılara satıldığı ülkede.

Bu nedenle bir API üreticisinin, kendi endüstriyel kurulumlarında bir API'nin üretim süreci sırasında tüm endüstri standartlarının takip edildiğini onaylayan 3. taraf denetimleri ayarlaması gerekir.

Bir şirketin denetim sürecinde başarısız olması durumunda, kendilerine bir uyarı verilir ve ilaç üreticileriyle olan tüm ilişkiler, yeniden denetim denetimlerinden geçene kadar geçici olarak askıya alınır. Bu, tüm API'lerin insan kullanımı için güvenli olduğundan ve tüketimin ciddi hastalıklara ve hatta bazı durumlarda ölüme neden olabilecek herhangi bir yan etkiye yol açmaması için yapılır.

Üretilen API gruplarının çok düzeyli kontrolleri vardır:

• İlk olarak, API üreticisinin kendi laboratuvarı tarafından analiz edilecektir.

• İkinci olarak, 3. taraf laboratuvar, üretilen API'nin güvenlik ve kalite parametrelerinin denetimini yapacaktır.

• Üçüncüsü, ilaç üreticisi veya ilaç şirketi, işlem yapmadan önce API'yi test edecektir.

• Son olarak, ilacın son kullanıcılara reçete edileceği hastaneler tarafından birçok seri de test edilecektir.

• API düzenleyici denetimine giren ürün kategorileri şunlardır:

• Planlanmış zehiri olan/olmayan jenerik ürünler.

• Yeni ilaç ürünleri.

Sağlık takviyeleri, veteriner ürünleri, biyoteknoloji ürünleri ve geleneksel ürünler, API düzenleyici denetimine girmez.

Bu, çoğu API üreticisinin uyması gereken terimdir. Bunlar, bir ilacın üretimi için güvenli API üretmek için uluslararası kabul görmüş standartlardır. Her ülkenin, bir API üreticisinin GMP'nin bir parçası olarak uyması gereken tüm yönergeleri içeren bir dizi düzenlemesi vardır.

İlaç endüstrisinde üretilen ilaçların insan yönetimi için güvenli olduğundan emin olmak istiyorsak, GMP'yi çok sıkı takip eden saygın bir API üreticisi bulmak bir zorunluluktur. API tedarikçilerinin itibarını belirleyebilecek parametrelerden bazıları şunlardır:

• Bir arka plan kontrolü, üretim süreçlerindeki boşlukları, cirolarını, üreticiye kapasitelerini ve geçmiş müşteri geçmişlerini ortaya çıkarabilmelidir.

• Hammadde temini, API üretimi, API içeriğinin depolanması ve paketlenmesi sırasında takip edilen kalite parametrelerinin kayıtlarının kontrol edilmesi.

• Ayrıca, API tedarikçisinin herhangi bir başarısız kalite kontrolü için sorumluluk almaya hazır olup olmadığını onaylayın.

• Belirli bir zaman diliminde bir API üretmeye hazır olmaları, bir API üreticisi olarak etkinlikleri hakkında çok şey anlatır.

API, modern ilaç üretim sürecinin temelidir ve yukarıda belirtilen düzenlemelere ve uygulamalara kesinlikle uyulmaması durumunda insan sağlığını olumsuz yönde etkileyebileceğinden, aktif farmasötik bir bileşenin üretiminde uygulanabilecek tek kriter maliyet düşürme olmamalıdır.

İçinde bulunduğumuz saatlerde insan nüfusunu etkileyen pek çok hastalık var ve bu hastalıkları tedavi etmek için mevcut olan çok sayıda ilaç da var. Bir hastalığı veya semptomlarını tedavi etmeyi amaçlayan herhangi bir ilaç, 2 temel bileşenden yapılır.

Bileşenlerden biri, istenen sonuçları elde etmek için uygulanması gereken ana bileşendir ve diğer bileşen, ana bileşenin sistemimizde verilmesine yardımcı olan bir eksipiyandır. Yaygın eksipiyanlar mineral yağlar veya laktozdur ve herhangi bir ilaçta kimyasal olarak inaktif kalırlar.

Merkezi bileşen, API veya Aktif Farmasötik Bileşen olarak adlandırılır. Herhangi bir ilaç kombinasyonunda tek bir API veya birden fazla API olabilir. Bu faktörler FDA tarafından sıkı bir şekilde düzenlendiğinden ve çok sıkı kalite kontrol parametreleri tarafından izlendiğinden, bir ilacın doğru güçte ve etkide üretilmesi, herhangi bir farmasötik kuruluş için zorunludur.

Çin'den Sandoo İlaçları, ilaç endüstrisinde bir üne sahiptir. Bu farmasötik kuruluş, çok tanınmış bir API üreticisi olarak kabul edilmektedir ve modern farmasötik ekipmanlarla tam donanımlı Ar-Ge tesislerine sahiptir. Üretim hatlarında yüksek düzeyde kalite ve bütünlük sağlamak, bu organizasyonun dünyaya gelişmiş farmasötik çözümler sağlamak için çalıştığı temeldir.

API'nin vücuttaki belirli bir hastalığı tedavi etmek için uygulanması gereken herhangi bir ilacın etkili parçası olduğunu öğrendiğimiz gibi. Terminolojiyi daha iyi anlamak için, hayatımızda birçok kez tükettiğimiz çok yaygın bir ilaç olan Parasetamol örneğini ele alalım.

Tek başına parasetamol, bir kapsül içinde kapatılabilen, paketlenebilen, nakledilebilen ve saklanabilen stabil bir ilaç oluşturamaz. Her ilacın, ilaçta inaktif kalan bir taşıyıcı ajana ihtiyacı vardır. Bazı taşıyıcı maddeler ilaca hacim kazandırabilirken, diğerleri tadı değiştirmek için eklenir. Bununla birlikte, iltihaplanma ve ateşin azalmasını sağlamak için vücuda verilecek olan parasetamolün ana maddesidir.

Bu nedenle parasetamol, Parasetamol ilacının API'sidir. Bununla birlikte, bazı ilaçlar API içerikleriyle aynı ada sahip olmayabilir. Örneğin, API asetilsalisilik asit, Aspirin adlı ilaçta bulunur.

İlk zamanlarda, çeşitli ilaçlar üzerinde araştırma yapmaktan, API'leri üretmekten ve ilaçların dünya çapında üretimi ve dağıtımından sorumlu olan ilaç endüstrisiydi.

Senaryo günümüzde çok değişti. API üreticileri artık büyük üretim tesisleri kurmanın daha kolay olduğu ve daha düşük işçilik maliyetlerinin üretim maliyetini düşürmeye yardımcı olduğu Çin gibi emek yoğun ülkelerde bulunuyor.

Çin aynı zamanda API üretimi için çoğu hammaddenin kaynağı olduğundan, dünya genelindeki çoğu API üretim tesisinin merkezi konumundadır.

Bir API üretmek çok adımlı bir işlemdir ve çoğu API toz olarak üretilir ve daha sonra çeşitli çok uluslu ilaç üreticilerine satılır ve daha sonra paketlenip satılabilen stabil bir ilaç formu üretmek için yardımcı maddeler eklenir.

Bir API, herhangi bir ilacın etkinlik ve güvenlik parametrelerini değiştirebilen bir ilacın ana bileşeni olduğundan, katı kaliteyi korumak zorunlu hale gelir. Bu nedenle, FDA tarafından herhangi bir ilacın API bileşenlerinin üretimine ilişkin birçok düzenleme bulunmaktadır.

Ek olarak, bir API üreticisi genellikle ilaç kuruluşu ile aynı ülkede bulunmaz. Maliyetleri düşürmek için bu gereklidir. Bu, API üretiminin kalite kontrolüne ilişkin sıkı kontrollerin sürdürülmesini daha da gerekli hale getirir.

Bir API'nin iki ana düzeyde kalite kontrollerinden geçmesi gerekir:

1. Üretildiği ülkede.

2. İlaçların üretildiği ve son kullanıcılara satıldığı ülkede.

Bu nedenle bir API üreticisinin, kendi endüstriyel kurulumlarında bir API'nin üretim süreci sırasında tüm endüstri standartlarının takip edildiğini onaylayan 3. taraf denetimleri ayarlaması gerekir.

Bir şirketin denetim sürecinde başarısız olması durumunda, kendilerine bir uyarı verilir ve ilaç üreticileriyle olan tüm ilişkiler, yeniden denetim denetimlerinden geçene kadar geçici olarak askıya alınır. Bu, tüm API'lerin insan kullanımı için güvenli olduğundan ve tüketimin ciddi hastalıklara ve hatta bazı durumlarda ölüme neden olabilecek herhangi bir yan etkiye yol açmaması için yapılır.

Üretilen API gruplarının çok düzeyli kontrolleri vardır:

• İlk olarak, API üreticisinin kendi laboratuvarı tarafından analiz edilecektir.

• İkinci olarak, 3. taraf laboratuvar, üretilen API'nin güvenlik ve kalite parametrelerinin denetimini yapacaktır.

• Üçüncüsü, ilaç üreticisi veya ilaç şirketi, işlem yapmadan önce API'yi test edecektir.

• Son olarak, ilacın son kullanıcılara reçete edileceği hastaneler tarafından birçok seri de test edilecektir.

• API düzenleyici denetimine giren ürün kategorileri şunlardır:

• Planlanmış zehiri olan/olmayan jenerik ürünler.

• Yeni ilaç ürünleri.

Sağlık takviyeleri, veteriner ürünleri, biyoteknoloji ürünleri ve geleneksel ürünler, API düzenleyici denetimine girmez.

Bu, çoğu API üreticisinin uyması gereken terimdir. Bunlar, bir ilacın üretimi için güvenli API üretmek için uluslararası kabul görmüş standartlardır. Her ülkenin, bir API üreticisinin GMP'nin bir parçası olarak uyması gereken tüm yönergeleri içeren bir dizi düzenlemesi vardır.

İlaç endüstrisinde üretilen ilaçların insan yönetimi için güvenli olduğundan emin olmak istiyorsak, GMP'yi çok sıkı takip eden saygın bir API üreticisi bulmak bir zorunluluktur. API tedarikçilerinin itibarını belirleyebilecek parametrelerden bazıları şunlardır:

• Bir arka plan kontrolü, üretim süreçlerindeki boşlukları, cirolarını, üreticiye kapasitelerini ve geçmiş müşteri geçmişlerini ortaya çıkarabilmelidir.

• Hammadde temini, API üretimi, API içeriğinin depolanması ve paketlenmesi sırasında takip edilen kalite parametrelerinin kayıtlarının kontrol edilmesi.

• Ayrıca, API tedarikçisinin herhangi bir başarısız kalite kontrolü için sorumluluk almaya hazır olup olmadığını onaylayın.

• Belirli bir zaman diliminde bir API üretmeye hazır olmaları, bir API üreticisi olarak etkinlikleri hakkında çok şey anlatır.

API, modern ilaç üretim sürecinin temelidir ve yukarıda belirtilen düzenlemelere ve uygulamalara kesinlikle uyulmaması durumunda insan sağlığını olumsuz yönde etkileyebileceğinden, aktif farmasötik bir bileşenin üretiminde uygulanabilecek tek kriter maliyet düşürme olmamalıdır.