Aktif Farmasötik İçerikler (Eczacılıkta API) Hakkında Bilmeniz Gereken Her Şey

Sandoo, bir profesyonel olarakÇin'deki API üreticisi, farklı uygulamalarda ilaç üretiminde kullanılabilecek geniş bir yelpazede aktif farmasötik bileşenler üretiyoruz. Ürünlerimiz sıkı prosedürler ve cGMP (Mevcut İyi Üretim Uygulamaları) kapsamında üretilmektedir. Ayrıca yeni farmasötik bileşikleri yeni ilaçlar için de özelleştirebiliyoruz.

İçindekiler

Farmasötik API

API ile ilgili Sık Sorulan Sorular

API Üretimi

İlaç Sektöründe Düzenlemeler

Farmasötik API

API, aynı zamanda aktif farmasötik bileşen, bir ilacın aktif bileşeni anlamına gelir. İlaç yapma sürecinde API önemli bir rol oynar ve ilaçta gerçek bir farmasötik ajan görevi görür.

Örneğin Olopatadin hidroklorür, alerjik konjonktivit ve alerjik rinit (saman nezlesi) semptomlarını azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Olopatadin hidroklorürde kullanılan API'ler (Isoxepac cas no. 55453-87-7 ve (3-dimetilaminopropil)trifenilfosfonyum bromo hidrobromid cas no. 27710-82-3) anti-alerjik olan aktif bileşenlerdir.

Ancak API'lerin doğrudan hasta tarafından alınamayacağını belirtmekte fayda var. API, bir ilacın yalnızca aktif maddesidir ve ilaç olarak kullanılamaz. Bir API ancak farmasötik preparasyona dönüştürüldüğünde klinik uygulama için ilaç haline gelebilir.

Yaygın sorular

API ve ara ürünler arasındaki fark nedir?

Bir ara madde, bir API yapma sürecinde üretilen kimyasal bir bileşiktir. API'lerin sentezinde ve üretiminde ara maddeler gerekli ve vazgeçilmezdir. API'lerin üretiminde Ara ürünler, önceki süreçlerin anahtar ürünleridir.

İlaç sektöründe bir API nasıl üretilir?

API üretimi sürecinde hammadde, ara ürünler ve API gibi birçok kavram karışabilir. Fark ne? Hammaddeler, API'lerin yapımında baz olarak kullanılan kimyasal bileşiklerdir. Tesisimizdeki büyük reaktördeki karmaşık reaksiyonlar altında ham maddeler API'lere dönüştürülür. Hammaddeden API haline gelme sürecinde olan kimyasal bileşik bir ara maddedir. Ürettiğimiz her API, üretimde birçok çeşit ara üründen geçer. Hammaddeden API'lere kadar bir kimyasal bileşik, yüksek bir saflık derecesine ulaşana kadar tekrar tekrar saflaştırılır. Son olarak API'ler üretilir.

Dahası, farmasötikler için her türlü API'nin cGMP (Mevcut İyi Üretim Uygulamaları) kapsamında üretilmesi ve GSYİH (iyi dağıtım uygulamaları) kapsamında dağıtılması gerekir.

API'ler nerede yapılır?

En büyük API üreticileri Asya'da, özellikle Çin ve Hindistan'da bulunmaktadır.

Çin'in API endüstrisinin genel ölçeği büyüktür. Veriler, Çin'in 1.500'den fazla API ve ara ürün üreterek en büyük API üreticisi ve ihracatçısı olduğunu gösteriyor. Çin'de ulusal API üretim üsleri bulunmaktadır. Çinli API işletmelerinin üretim teknolojisi, ölçek ve kalite açısından sürekli olarak geliştirilmesiyle, Çinli API üreticileri gelecekte uluslararası pazarda daha fazla ilerleme kaydedecek.

API Üretimi

API'ler genellikle biyolojik ve kimyasal işlemlerle üretilir. İlaç endüstrisinin hızla gelişmesiyle birlikte API üreticilerinin ilaç pazarındaki rolü sürekli değişiyor. Bu nedenle API üretiminde kullanılan ekipman ve teknolojiler de sektördeki değişimlere uyum sağlayacak şekilde güncellenmektedir.

Ortak API üretim teknolojileri

kimyasal sentez

Kimyasal sentetik API, endüstriyel üretimde çeşitli kimyasal hammaddelerin belirli koşullar altında kimyasal reaksiyon yoluyla belirli etkinliğe sahip ürünler elde edebildiği API üretim yöntemini ifade eder. Daha sonra kristalizasyon, kurutma ve diğer işlemlerle üretilen API'ler ilacın çeşitli indekslerine ulaşabilmektedir.

Fermantasyon

Fermantasyon aynı zamanda API üretim süreçlerinde, özellikle de genellikle fermantasyon ve kimyasal sentezin yarı sentezi yoluyla elde edilen penisilinler ve sefalosporinler gibi antibiyotik API'lerinin önemli yollarından biridir.

İlk olarak hedef bileşiğin penisilin spesifik 3-laktam yapısı gibi ana yapısı biyolojik fermantasyonla elde edilmiş, ardından yapısal modifikasyonla nihai hedef bileşik elde edilmiştir. Son olarak nihai API ürününü elde etmek için rafine edilir ve yeniden kristalleştirilir. Fermantasyon işleminin genel olarak kültür ortamının hazırlanması, çözünen kap işlemi, aşılama, fermantasyon, duvar kırma, filtreleme, çökeltme, santrifüjleme, kurutma ve diğer işlemlerden geçmesi gerekir.

sterilizasyon

Steril preparatlara benzer şekilde, steril API de son sterilizasyonlu steril API ve son sterilizasyonlu steril olmayan API olarak ikiye ayrılır. Bununla birlikte çoğu API, yüksek sıcaklığa, yüksek neme, yüksek basınca, radyasyona vb. duyarlı olduğundan, son sterilizasyona sahip çok az sayıda steril API benimsenir.

Şu anda, steril API'nin nihai olmayan sterilizasyonu genellikle ürünün son adımının rafine edilmesi veya tuzlanması ve sterilizasyon işlemi ile birleştirilir ve nihai ürün, ön filtreleme ve iki aşamalı 0.22um sterilizasyon filtrelemesi ile sterildir. Steril API ürünü genellikle sterilizasyondan sonra filtrelenmiş çözeltinin kristalleştirilmesi, liyofilizasyonu veya spreyle kurutulması yoluyla elde edilir.

Steril olmayan API ile karşılaştırıldığında, steril API üretimi yalnızca ürünün safsızlıkları ve fiziksel ve kimyasal özellikleri gibi kimyasal kalite göstergelerinin gereksinimlerine dikkat etmekle kalmaz, aynı zamanda ürünün sterilite garantisine de dikkat etmelidir. Proses tasarımının başlangıcından itibaren ürün. Bu nedenle steril API üretiminin çevre ve ekipman açısından daha yüksek gereksinimleri vardır.

hayvan ve bitki ekstraksiyonu

Doğa, doğal bileşiklerden oluşan bir hazine evidir. Hayvanlar veya bitkiler, günümüzde sentezlenemeyen ancak hastalıkların tedavisinde büyük önem taşıyan birçok bileşiği kendi metabolizmaları aracılığıyla üretirler. Bu nedenle, hayvan ve bitki ekstraksiyonu, hedef bileşikleri elde etmenin önemli bir yoludur ve aynı zamanda API'leri üretmenin ana yollarından biridir.

API Üretiminin Özellikleri

Genellikle karmaşık kimyasal ve/veya biyolojik süreçleri içerir.

Daha karmaşık bir ara kontrol sürecine sahiptir.

Yan ürünler çoğunlukla üretim süreci sırasında üretilir ve genellikle saflaştırma süreçlerine ihtiyaç duyulur.

Bazen farklı reaksiyonlar için farklı türde üretim ekipmanları kullanılır.

Aynı aparat bazen farklı reaksiyonlar için kullanılabilir.

Otomasyonun derecesi giderek artıyor, otomatik üretim tesisleri ve ekipmanlarının ve süreç analiz teknolojisinin uygulanması artıyor.

Bazı kimyasal ve biyolojik reaksiyonların mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.

Kirlenmenin, ekipmandaki malzemenin bozulmasından kaynaklanması daha olasıdır ve bu, prosesle birlikte diğer ekipmanlara da taşınabilir.

Düzenlemeler

İlaçların temel malzemeleri olan aktif farmasötik bileşenler (API'ler), ilaç endüstrisindeki ilaçların üretiminde önemli bir rol oynamaktadır. API'lerin kalitesi ve stabilitesi, tıbbi ürünlerin genel kalitesi, güvenliği ve etkinliği açısından çok önemli faktörlerdir. Bu nedenle, aktif farmasötik bileşenlere ilişkin tüm API üreticilerinin kesinlikle uyması gereken katı düzenleyici gereklilikler vardır.

Farklı ülkelerde API'lerle ilgili farklı düzenlemeler bulunmaktadır. Kabaca söylemek gerekirse, arkamızda kalan dönemi, API üreticileri için düzenleyici gerekliliklerin "çifte standartlarından" biri olarak nitelendirebiliriz: ABD FDA'nın talep ettiği seviye ve dünyanın geri kalanının talep ettiği seviye. Üretici tarafından üretilen API'ler, cGMP (Mevcut İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliklerini ve API'lerin satıldığı yerdeki düzenleyici standartları karşılamalıdır.

Örneğin, ABD'deki tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan API'lerin FDA'nın (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) tüm düzenlemelerini karşılaması gerekmektedir.

Ayrıca ilaç sektörü insan sağlığı ve yaşam kalitesiyle yakından ilgilidir. Bu, tıbbi ürünlerin üretimindeki her adımın hayati önem taşıdığı ve ilaç üreticilerinin, ilaç endüstrisindeki kısıtlayıcı gerekliliklere sıkı sıkıya uyması gerektiği anlamına gelir.

Çin'de profesyonel bir API üreticisi olan Sandoo, kurulduğu günden bu yana ilaç endüstrisindeki kısıtlayıcı standartlara ve gereksinimlere sıkı sıkıya bağlı kalarak yüksek kaliteli aktif farmasötik bileşenler (API'ler) üretmeye kendini adamıştır. Müşterilerin çeşitli ihtiyaçlarını karşılamak için geniş bir API yelpazesi sunuyoruz.

İlgili Makaleler:

Aktif farmasötik içerik nedir (ilaçta API)?

Aktif Farmasötik İçerik (API) Nasıl Üretilir?

İlaç sektöründe API ve FDF arasındaki fark nedir?