FDA, ALK-pozitif metastatik KHDAK'nin ikinci veya üçüncü basamak tedavisi için lorlatinib'i onayladı

2 Kasım 2018'de Gıda ve İlaç İdaresi, hızlandırılmış onay verdi.lorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan ve hastalığı krizotinib ve metastatik hastalık için en az bir başka ALK inhibitörü ile ilerlemiş veya hastalığı ilerlemiş hastalar için Metastatik hastalık için ilk ALK inhibitörü tedavisi olarak alektinib veya seritinib.

Onay, daha önce bir veya daha fazla ALK kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş, randomize olmayan, doz aralığı ve aktivite tahmin eden, çok kohortlu, çok merkezli bir çalışmaya kayıtlı, ALK pozitif metastatik KHDAK'li 215 hastadan oluşan bir alt gruba dayanmaktadır (Çalışma B7461001; NCT01970865). ). Bağımsız bir merkezi inceleme komitesi tarafından değerlendirilen RECIST 1.1'e göre temel etkililik ölçümleri genel yanıt oranı (ORR) ve intrakraniyal ORR'dir.

ORR %48 (%95 GA: 42, 55) idi ve %4'ü tam, %44'ü kısmi yanıttı. Tahmini medyan yanıt süresi 12,5 aydı (%95 GA: 8,4, 23,7). RECIST 1.1'e göre CNS'de ölçülebilir lezyonları olan 89 hastada intrakraniyal ORR %60 (%95 GA: 49, 70) idi ve %21'i tam ve %38'i kısmi yanıttı. Tahmini medyan yanıt süresi 19,5 aydı (%95 GA: 12,4, ulaşılamadı).

alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%20)lorlatinibödem, periferik nöropati, bilişsel etkiler, dispne, yorgunluk, kilo alımı, artralji, ruh hali etkileri ve ishaldi. En sık görülen laboratuvar anormallikleri hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemiydi.

Tavsiye edilenlorlatinibDoz günde bir kez ağızdan 100 mg'dır.

LORRENA'nın tüm reçeteleme bilgilerini görüntüleyin.

Bu endikasyon, tümör yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onayla onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı bir araştırmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. FDA, bu başvurunun öncelikli incelemesine izin verdi ve bu geliştirme programı için çığır açan bir tedavi ataması verdi. FDA'nın hızlandırılmış programları, Endüstri Rehberi: Ciddi Durumlar-İlaçlar ve Biyoloji için Hızlandırılmış Programlar'da açıklanmaktadır.

Sağlık uzmanları, herhangi bir ilacın veya cihazın kullanımıyla ilişkili olduğundan şüphelenilen tüm ciddi advers olayları FDA'nın MedWatch Raporlama Sistemine veya 1-800-FDA-1088'i arayarak bildirmelidir.

Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi'ni Twitter'da takip edin @FDAOncologyHarici Bağlantı Yasal Uyarı.

OCE'nin Klinik Onkolojide İlaç Bilgisi Ses Yayını (D.I.S.C.O.) podcast'indeki son onaylara göz atın.