İlaç sektöründe API ve FDF arasındaki fark nedir?

İlaç endüstrisinde ürünlerle ilgili olarak “FDF” ve “API” terimlerinin sıklıkla kullanıldığını duyabilirsiniz. Bu tür bir jargonu kesinlikle anlıyoruz, ancak genel halkın bu tür terminoloji kısaltmalarına bakınca nasıl bunaldığını kesinlikle görebiliriz. Bu makale API ve FDF arasındaki farkı açıklamak içindir. Referans olarak sırasıyla "bitmiş dozaj formu" ve "aktif farmasötik bileşen" anlamına gelirler.

Şu tarihte:Sandoo İlaç, müşterilerimiz için farmasötik API'ler ve ara ürünler konusunda çok profesyonel olabiliriz, ancak aynı zamanda sıradan insanlar ve toplumun geri kalanı için de anlaşılır olmak istiyoruz. Kimyasal üretim dünyası gerçekten de oldukça teknik ve karmaşık olabilir, ancak eğer işimiz kafa karıştırıcı olacak kadar şeffaf değilse bunun hiçbir anlamı yoktur.

Bu durumda bu makaleyi FDF ile API arasındaki farkı, farmasötik formülasyon sürecinin bu iki parçasının birbiriyle nasıl ilişkili olduğunu ve bu alanda neler yapabileceğimizi tartışmak için kullanacağız.

FDF NEDİR?

Daha önce belirtildiği gibi FDF, bitmiş dozaj formunu ifade eder ve tüketime yönelik gerçek nihai ilaç ürününü ifade eder. FDF'ler, katı tabletler veya kapsüller, sıvı bir çözelti veya başka bir tür dahil olmak üzere çeşitli biçimlerde olabilir. FDF'ler genellikle çeşitli aktif olmayan bileşenlerin yanında bir API içerir.

Tüm ilaçlar iki temel bileşenden oluşur: ana bileşen olan API ve ilaç dışındaki, ilacın sisteminize iletilmesine yardımcı olan yardımcı madde. Yardımcı maddeler, hapın içindeki laktoz veya mineral yağ gibi kimyasal olarak aktif olmayan maddelerdir.

Her ne kadar inaktif bileşenler ilacın kendinizi daha iyi hissetmenizde hiçbir rolü olmasa da, vücutta yan etkileri olabilir. Bu bileşenlerin sizi nasıl etkileyebileceğini görmek için bir sonraki reçeteli ilaç kutusundaki olası yan etkileri okuyun.

Bu durumda, bir dahaki sefere farmasötiklerle ilgili olarak "FDF"yi gördüğünüzde, bu terimin, müşterilerin alışveriş yaptığı herhangi bir eczanede satılmak üzere üretilen ilacın fiziksel formunu ifade ettiğini anlayacaksınız.

API NEDİR?

Az önce API'lere veya aktif farmasötik bileşenlere atıfta bulunduk, ancak burada daha fazla ayrıntıya girebiliriz. Aktif Farmasötik İçerik (API), herhangi bir ilacın amaçlanan etkileri üreten kısmıdır. Kombinasyon tedavileri gibi bazı ilaçlar, farklı semptomları tedavi etmek veya farklı şekillerde etki etmek için birden fazla aktif bileşen içerir.

Üreticiler her ilaçta API'nin ne kadar güçlü olduğunu belirlemek için belirli standartlar kullanıyor. Ancak standart bir markadan diğerine büyük farklılıklar gösterebilir. Her marka, farklı potansiyellere yol açabilecek farklı test yöntemleri kullanabilir.

Her durumda, FDA tarafından üreticilerin, ürünlerinin gücünü gerçek hayattaki hastalarda ve laboratuvar koşullarında kanıtlamaları gerekmektedir.

API'lerin üretimi geleneksel olarak kendi ülkelerindeki ilaç şirketlerinin kendileri tarafından yapılmaktadır. Ancak son yıllarda birçok şirket maliyetleri düşürmek için üretimlerini yurt dışına göndermeyi tercih etti. Bu durum, daha sıkı yönergeler ve denetimlerin uygulamaya konmasıyla bu ilaçların nasıl düzenleneceği konusunda önemli değişikliklere neden oldu.

Pek çok ilaç firması Amerika Birleşik Devletleri ve İngiltere'de yerleşikken, API üreticilerinin çoğu yurt dışındadır. En büyüğü Asya'da, özellikle Hindistan ve Çin'de bulunmaktadır.

Giderek daha fazla şirket pahalı ekipman, çalışan ve altyapı maliyetlerini azaltmak için dış kaynak kullanıyor. Bu onların kârlılıklarına yardımcı olsa da, yurt dışında üretilen bu API'lerin kalitesiyle ilgili devam eden endişeler var.

DÜZENLEMELER

API'lerin kalitesinin, ilaçların etkinliği (istenen sonucun üretilmesi) ve güvenliği üzerinde önemli bir etkisi vardır. Kötü üretilmiş veya güvenliği ihlal edilmiş API'ler, hastalıklar veya ölüm gibi ciddi sorunlarla ilişkilendirilmiştir.

Dış kaynak kullanımı durumunda bile API'ler, gönderildikleri ülkenin sıkı düzenlemelerine ve denetimine tabidir. Örneğin, yurtdışındaki API üretim tesisleri hala ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından denetlenmektedir.

API'lerin yaratılmasının da gösterdiği gibi, ilaç endüstrisi hızla değişiyor. Şirketler artık ilaç üretim sürecinin her adımını ele almıyor. Eskiden bir şirket API'yi oluşturuyor, kapsülü üretiyor ve ilacı paketliyordu; ancak artık öyle değil.

Buna yanıt olarak hasta ve kamu güvenliğinden sorumlu yönetim organları, ilaç kalitesini sağlamak ve kusurları önlemek için yoğun taramalar başlattı. Bu belirlenmiş standartlardan herhangi birinin ihlal edilmesi, bu üreticilerin arkasındaki ilaç firmaları için para cezaları veya çok pahalı geri çağırmalarla sonuçlanabilir.

BİZ NE YAPIYORUZ?

Biz Sandoo Pharma, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) merkezleri ve GMP/FDA üretim tesisleri de dahil olmak üzere birçok yakın ortak üretici geliştiriyoruz. API ve ara ürünleri, CMC ve DMF profilleri gibi belgelerle birlikte sunabiliriz.

Avrupalı, Asyalı ve Kuzey Amerikalı müşterilere ilaç ve kimyasal madde tedarikinde neredeyse 14 yıllık deneyim, Sandoo'yu müşterilerinin ihtiyaçlarını öngördüğü için güvenilir bir ortak haline getiriyor. Şirketimizin temel amacı, ilaç firmalarının, insan toplumunun yararına olacak ilaçları verimli ve ekonomik bir şekilde geliştirip üretmelerini sağlamak için ilaç firmasının ar-ge ve üretim sürecinde hammadde sıkıntısı yaşanmamasıdır.

İşbirliği, Tartışma, GeliştirmeSandoo İlaç. Biz senin için buradayız. Ürünlerimizle ilgileniyorsanız, lütfenbize Ulaşın.