İlaç nasıl üretilir?

Farklı renk/şekil (kapsül, tablet veya İnfüzyon gibi) ve fiyatla pek çok farklı ilaç var. Burada bunu bu kadar farklı kılan şeyin ne olduğunu açıklamak istiyoruz. İlaç nasıl üretilir?

İlaç türü:

Üretim süreci açısından: İlaçlar aşağıdakilere ayrılabilir:

1) küçük moleküler ilaçlar, piyasadaki ilaçların çoğu küçük moleküler ilaçlardır ve çoğu kimyasal varlıklardan oluşur, bu nedenle kimyasal ilaçlar olarak da adlandırılır

2) Makromoleküler ilaçlar: Biyolojik olarak da adlandırılan hücre tarafından sentezlenirler.

Üretimin başka bir bakış açısına göre bir ilaç aynı zamanda şu şekilde de adlandırılabilir:

1) Orijinal ilaç: Küçük moleküler ilaçlar veya makromoleküler ilaçlar olursa olsun yenilikçiler tarafından üretilen ilaç. Genel olarak bir orijinal ilaç için 423 bilim insanının yatırımı, 6587 klinik test, 7 milyon saatten fazla süre ve ortalama 1 milyar dolardan fazla yatırım gerekiyor.

2) Jenerik ilaçlar: Patent koruma süresi dolduğunda başkaları tarafından üretilen ilaçlara Jenerik ilaç denir.

Yapımcılar: 

Dünyanın ilk on ilaç şirketi: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Onkoloji ile ilgili en iyi şirketler: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Çin'deki ünlü ilaç şirketleri: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. vb.

Bir ilacın doğuşu:

1）Piyasaya yeni bir ilacı kim onaylar?

Çin'de CFDA'dır: Çin gıda ve ilaç idaresi.

ABD'de: ABD FDA'dır; Avrupa'da EMA, Japonya'da ise PMDA'dır. ABD FDA en yetkili ve güçlü kuruluştur. Hastaların iyiliği için bir ilacın onayını hızlandırmak için Hızlı Takip, Çığır Açan, öncelikli İnceleme ve Hızlandırılmış onayı alırlar.

2) Her yıl kaç yeni ilaç üretiliyor? FDA'ya göre ortalama 30 civarında yeni ilacın piyasaya sürülmesi onaylanıyor. Örneğin onkolojiyi ele alalım, 1999-2013 arasındaki ilgili veriler gösteriyor, FDA 50 onkolojiyi onayladı. 2015 yılında iptal alanında 14 yeni ilaç onaylandı ve o yılki tüm yeni ilaçların %31'ini aldı, 2016 yılında ise 6 yeni ilaç, tümünün %27'sini aldı. Onkoloji araştırması son yıllardaki çalışmaların sıcak noktası gibi görünüyor.

3）Yeni bir tamburun üretilmesi ne kadar sürer? Konseptten üretime kadar genellikle 15 yılkullanıma yönelik ürün.

4）Yeni bir ilaç Ar-Ge'sinin maliyeti ne kadardır? Ortalama olarak en az bir milyar.

5) Bir tamburun sıfırdan itibaren kaç kademesi vardır? Genel olarak konuşursak dört aşama vardır.

1: İlaç keşfi genellikle 5 yıl sürer. İçermek:

a) Temel Araştırma,

b) Hedef Tanımlama，

c)Hedef Doğrulama，

d) Kurşun Tanımlaması，

e) Potansiyel Müşteri Optimizasyonu.

2.: Klinik öncesi araştırma, bir yıl. Dahil olanlar:

a) Bir ilacın adı, aday gösterilme kuralı vb. dahil olmak üzere literatür araştırması.

b) Farmasötik araştırma, API süreç araştırması, Reçete ve süreç araştırması, Kimyasal yapı ve bileşim için doğrulama deneyleri, tambur kalite araştırması, ilaç standardı talimat taslağının hazırlanması, numune testi, farmasötik yardımcı maddelerin stabilite deneyleri, Ambalaj kapları ve malzemeleriyle ilgili deneyler vb.;

c)farmakoloji ve Toksikoloji araştırması: Genel farmakoloji deneyleri, ana farmakodinamik deneyler, Akut Toksisite testi, uzun süreli toksisite testi, Alerjik, hemolitik ve mukozal tahriş üzerine deneysel çalışma, Mutagemisite testi, Üreme toksisitesi testi, kanserojen toksisite testi, bağımlılık testi, hayvanlar üzerinde farmakokinetik deneyleri

3.: Klinik araştırma: 7 yıl, Klinik araştırmada dört aşama vardır.

Aşama I: İlacın insan vücudu üzerinde kritik bir güvenlik tehdidi oluşturup oluşturmadığını görmek için öncelikle insan üzerinde deneyler yapılacak. Bir ilacın güvenliğini, ilaç toleransını ve farmakokinetik çalışmasını anlamak için dozaj planı tasarlamaya yönelik kanıtlar sağlayın (bir seferde kaç doz, günde kaç kez vb. gibi). Genellikle 20-100 sağlıklı gönüllüye ihtiyaç duyulur. Bu aşamadan itibaren bilim insanları insan vücudunun alabileceği maksimum dozu bilecekler.

Aşama II: İlacın etkilerinin, hastanın ağrısını hafifletip hafifletmediğinin kontrol edilmesi. Bu aşamanın ana görevi, güvenli ve etkili bir dozaj bulmak, etkili ilaçları seçmek ve işe yaramaz veya yüksek toksik ilaçları ortadan kaldırmak, uygun dozajı bulmak ve etkilerinin değerlendirilmesidir. Bu aşamada deneyler için 100-500 hasta istenecek, aynı anda referans grubu alınacak.

Aşama III: İlaç toleransının kontrol edilmesi, daha fazla sayıda hasta üzerindeki etkilerin kontrol edilmesi, ilacın genel risk faydasının değerlendirilmesi vb. Deney hastalarının ihtiyacı 1000 -5000'dir. Bilim insanları bu aşamada istatistiksel veriler sunmak zorundadır.

Aşama IV: İlacın pazarlandıktan sonra izlenmesi. Olumsuz olayların oranını, ilacın hastalık oranı ve ölüm oranına etkisini, klinik testlere dahil edilmeyen diğer etkileri izlemek, benzer kimyasal bileşikler üzerindeki iyileştirici etkiyi karşılaştırmak, kullanım talimatını değiştirmek, ilacı geri çekme veya bırakma kararını almak.